브릿지바이오파마(BBIO)가 2월 13일 자사의 핵심 파이프라인인 인피그라티닙의 아콘드로플라시아(왜소증) 적응증 PROPEL 3 임상 3상에서 긍정적 결과를 확보했다고 발표했다.

FGFR3 타겟 신약, 아콘드로플라시아 환자 신장 성장 촉진 입증

이번 연구에서 인피그라티닙은 FGFR3 단백질의 과활성을 효과적으로 억제함으로써 아콘드로플라시아 아동의 성장을 촉진하는 결과를 보여줬다. 구체적으로 인피그라티닙 투약 그룹은 위약군 대비 평균 신장 속도에서 유의미한 0.21cm/year의 개선을 달성했으며, 이는 이전 문헌 자료보다 개선된 결과다.

닐 쿠마르 CEO는 실적발표 콘퍼런스콜에서 "이번 데이터는 아콘드로플라시아 아동들에게 새로운 희망을 제시하는 중요한 변화점"이라고 강조했다. 인피그라티닙은 경구용 약물로, 기존 시장에 출시된 주사제와 달리 복용 편의성을 갖추고 있어 시장 진입 시 경쟁력을 갖출 것으로 예상된다.

전 적응증에서 일관된 유효성과 안전성 프로파일 확보

다니엘라 로고프 최고 의료 책임자(CMO)는 이번 연구 설계가 성장 가능성이 있는 아동을 대상으로 했으며, 무작위 배정을 통해 인피그라티닙 또는 위약을 투여했다고 설명했다. 특히 주목할 점은 이번 PROPEL 3 결과가 이전에 수행된 4개의 3상 연구 결과와 일관성을 보이며 신약의 안정적인 효능을 입증했다는 점이다.

지속적인 연구 데이터 확보와 더불어 브릿지바이오파마는 인피그라티닙의 상업화를 위한 규제 제출을 준비 중이다. 매튜 아웃텐 상업 책임자는 "인피그라티닙은 아콘드로플라시아 치료에 있어 새로운 표준을 설정할 것"이라고 자신감을 표명했다.

FDA 및 EMA 신청 준비...시장 출시 가속화 전망

애널리스트들이 가장 주목한 부분은 인피그라티닙의 규제 승인 일정이었다. Q&A 세션에서 경영진은 이번 결과를 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA에 신약 신청을 조속히 진행할 계획임을 명확히 했다. 이는 예상보다 빠른 시장 진입 가능성을 시사하는 발언으로 받아들여졌다.

저스틴 토 대표는 "인피그라티닙은 안전한 경구용 약물로, 현재 아콘드로플라시아 아동에게 꼭 필요한 치료 옵션이 될 것"이라고 강조했다. 경쟁사 대비 약물 특성과 유효성 측면에서 차별화된 프로파일을 갖추고 있다는 점이 부각되었다.

현재 아콘드로플라시아 시장은 주사제 중심으로 형성되어 있어, 경구용 신약인 인피그라티닙의 출시는 환자 편의성 측면에서 큰 경쟁 우위를 가질 것으로 전망된다. 브릿지바이오파마는 규제 승인 후 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 전략도 병행하여 준비 중인 것으로 알려졌다.

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