미 FDA의 의약품 미 승인으로 리제네론의 주가가 폭락했다.


미국 보건 규제 당국은 27일(현지 시간) 노인 실명의 주요 원인 질병 치료를 위한 리제네론 제약(REGN)의 약물 에이리아(Eylea)의 고용량 버전을 승인을 거부했다.

리제네론은 경쟁회사에 맞서 독자 치료법을 개발하려는 노력이 실패했다고 말했다. 리제네론의 주가는 이날 8.6% 하락한 715.9달러로 마감했다.

미국 식품의약국(FDA)은 답변서를 통해 리제네론의 신청을 검토했으나 미해결 질문이 있었다고 밝혔다. 서한은 이 약품의 검사 결과에 대한 지속적인 검토를 인용했다.

리제네론은 가능한 빨리 환자에게 더 높은 용량을 제공하기 위해 FDA와 협력하고 있다고 말했다.

전체 응답서에는 의약품의 임상적 효능이나 안전성, 시험 설계 또는 약물 물질 제조에 대한 문제가 확인되지 않았으며, 추가적인 임상 데이터나 연구는 요청되지 않았다.

전문가들은 에이리아가 결국 승인될 것으로 예상한다. 이 분야의 전문가인 로빈 카르나우스카스는 미승인이 불가를 의미하는 것은 아니며 약 6개월 지연된 것이라고 말했다.

지난해 96억 5000만달러(약 12조 5400억원)의 글로벌 매출을 기록한 에일리아는 경쟁사인 로슈의 치료제 바비스모가 FDA의 승인을 받은 후 타격을 받았다.

리제네론은 노인들의 실명의 주요 원인과 당뇨병이 있는 사람들에게 흔한 두 가지 눈 질환을 치료하기 위한 약의 승인을 FDA에 요청했다.

분석가들은 일부 의사들이 동일한 약물의 저용량 버전이나 로슈의 바비스모보다 고용량의 에일리아를 선호할 수 있다고 예상했다. 왜냐하면 에이리아가 눈에 주사를 놓는 간격이 더 길기 때문이다.

에일리아는 보통 8주마다 2밀리그램의 복용량으로 투여된다. 두 번의 후기 단계 실험에서 에이리아는 추가적인 안전 문제없이 더 긴 간격으로 투여해도 저용량 버전만큼 효과적이라는 것을 보여주었다.

리제네론에 따르면 미국에서 200만 명 이상이 이와 관련된 질병을 앓고 있다.



성일만 글로벌이코노믹 기자 texan509@g-enews.com

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