칼시메디카, 급성 신손상 임상 2상 중단...안전성 우려로 재설계 불가피
2026.01.28 21:07 법적/규제리스크
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이번 주요 파이프라인 임상 중단은 회사 가치에 상당한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 안전성 우려로 인한 전면적 임상 재설계는 개발 일정 지연과 추가 비용을 수반하며, 파이프라인 가치 하락으로 이어질 가능성이 높습니다. 현금 소진율 가속화와 추가 자금 조달 부담이 주가에 하방 압력을 가할 것으로 예상됩니다.
칼시메디카, 급성 신손상 치료제 Auxora 2상 임상 중단 결정
안전성 우려로 임상 설계 전면 재검토 필요 상황 직면
향후 급성 췌장염과 폐동맥고혈압 치료제 개발에 집중 계획
이번 중단은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따른 것으로, 위원회는 안전성 문제로 환자 등록 기준 등 임상시험 설계의 전면적인 재검토가 필요하다고 판단했다. 다만 회사 측은 임상 중 Auxora 또는 위약과 직접 관련된 사망 사례나 FDA에 즉시 보고해야 할 심각한 이상반응은 발생하지 않았다고 강조했다.
칼시메디카는 비공개 임상 데이터를 종합적으로 분석해 환자의 기저 특성, 질병 중증도, 동반 치료제 등을 검토한 후, Auxora의 AKI 임상시험 재개를 위한 설계 변경을 모색할 계획이다. 회사는 이미 FDA에 시험 중단을 통보했으며, 현재 등록된 환자들의 90일 추적관찰을 완료할 예정이다.
레이첼 레헤니 칼시메디카 CEO는 "350명 이상의 중증 환자를 대상으로 한 기존 Auxora 임상시험에서는 안전성 문제가 발견되지 않았다"며, "향후 급성 췌장염과 폐동맥고혈압 치료 후보물질 CM5480 개발에 더욱 집중할 것"이라고 밝혔다.
칼시메디카는 칼슘 유입 통로인 CRAC 채널 억제제를 개발하는 임상단계 바이오제약사다. 회사의 주력 후보물질 Auxora는 이전에 급성 췌장염과 중증 COVID-19 폐렴 임상시험에서 일부 긍정적 결과를 보인 바 있다.
월가 애널리스트들은 칼시메디카가 2027년에 약 947만 달러의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있으나, 2025년부터 2027년까지는 계속해서 적자를 기록할 것으로 전망하고 있다. 이번 임상 중단으로 회사의 주요 파이프라인에 차질이 생기면서 개발 일정 지연과 추가 자금 조달 필요성이 증가할 것으로 예상된다.
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