아르젠엑스, 갑상선안병증 치료제 3상 임상 중단...효능 부족 판정
2025.12.15 20:16 법적/규제리스크
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이번 임상 중단은 아르젠엑스의 파이프라인 중 하나가 실패한 것으로, 단기적으로 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 갑상선안병증 시장은 회사의 전체 사업에서 차지하는 비중이 크지 않고, 주력 제품 VYVGART의 다른 적응증 개발은 순항 중입니다. 투자자들은 이 뉴스를 주시하되, 회사의 장기 성장 스토리에는 제한적 영향만을 미칠 것으로 판단됩니다.
아르젠엑스, 갑상선안병증 치료제 에프가티림돔 SC의 3상 임상 무효성 사유로 중단
안전성·내약성은 양호했으나 효능 부족으로 IDMC가 중단 권고 결정
주력 제품 VYVGART의 다른 적응증 개발은 정상 진행 중
회사 측은 비록 효능 측면에서는 기대에 미치지 못했으나, 안전성과 내약성 프로필은 양호했다고 밝혔다. 이번 임상 중단은 아르젠엑스의 자원 효율화 및 책임 있는 임상개발 프로세스의 일환으로 해석된다.
루크 트뤼옌(Luc Truyen) 의료책임자는 "임상시험 중단은 아쉽지만, 수집된 데이터를 포괄적으로 분석해 갑상선안병증에 대한 새로운 생물학적 통찰을 얻고 향후 연구에 적용할 것"이라고 언급했다. 분석 결과는 추후 학술회의에서 공개될 예정이다.
UplighTED 3상 연구는 중등도에서 중증 갑상선안병증 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐으며, 주요 평가지표는 24주 차 돌출증(proptosis) 호전률이었다. 환자들은 2:1 비율로 에프가티림돔과 위약을 투여받았다.
갑상선안병증은 그레이브스병과 하시모토 갑상선염 같은 자가면역성 갑상선 질환과 연관된 안구질환으로, 안근 비대와 염증 반응이 특징이며 심할 경우 시력 손상까지 초래할 수 있는 희귀질환이다.
아르젠엑스의 주력 제품인 VYVGART(에프가티림돔 알파)는 Fc 수용체(FcRn) 차단제로, 현재 여러 자가면역질환에 대한 적응증 확대를 추진 중이다. 이 제품의 피하주사 제형인 VYVGART SC는 하이알루로니다제와 결합한 형태로 글로벌 시장에서 판매되고 있다.
증권가에서는 아르젠엑스의 연간 매출이 2025년 약 42억 달러(전년 대비 92,979% 증가), 2026년 58억 달러(38% 증가), 2027년 70억 달러(21% 증가)로 성장할 것으로 전망하고 있다. 주당순이익(EPS) 역시 2025년 17.76달러, 2026년 32.20달러, 2027년 40.34달러로 꾸준한 상승이 예상된다.
이번 임상 중단은 단기적으로 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있으나, 핵심 제품인 VYVGART의 성장 모멘텀과 다른 적응증에 대한 개발은 정상적으로 진행되고 있어 장기 성장성에는 제한적 영향이 예상된다.
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