칼시메디카, 1분기 497만 달러 흑자전환..전년 504만 달러 적자서
2026.05.12 20:02 실적속보
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1분기 흑자전환은 긍정적이나 기타수익 증가에 따른 일회성 요인이 크고, 핵심 파이프라인 Auxora의 임상 설계가 아직 확정되지 않았습니다. 2분기 FDA 피드백이 중요한 변곡점이 될 전망이며, 2028년까지 적자 지속과 현금 소진 우려도 투자 리스크 요소입니다. 단기적으론 임상 진전 모니터링이 필요한 상황입니다.
1분기 순이익 497만 달러 흑자전환, 전년 504만 달러 적자서 개선
급성췌장염 치료제 Auxora, FDA와 임상 설계 협의 완성 단계 진입
현금 816만 달러로 2026년 4분기까지 운영 가능 전망
총 영업비용은 561만 달러로 전년 동기 대비 감소했다. 연구개발비는 350만 달러로 17% 줄었고, 일반관리비는 212만 달러로 소폭 감소했다. 영업손실은 561만 달러로 전년 동기 649만 달러 적자보다 88만 달러 개선됐다. 현금 및 현금성 자산은 816만 달러로 2025년 말 1,152만 달러 대비 감소했으나, 회사는 현재 자금이 2026년 4분기까지 운영에 충분할 것으로 전망했다.
임상 프로그램에서는 급성췌장염(AP) 치료 후보물질 Auxora의 미국 FDA 협의가 완성 단계에 진입했다. FDA는 2분기 중 임상 설계에 관한 피드백을 제공할 예정이다. 회사는 지난해 2상 임상에서 Auxora가 급성췌장염 및 전신성 염증 반응 증후군 환자에서 신속한 고형식 섭취 허용과 주요 임상 지표 개선을 보였다고 밝혔다. 특히 중등도 및 고용량 투여군에서 신생 중증 호흡부전 발생률이 100% 감소하는 효과를 나타냈다.
급성신손상(AKI) 치료 가능성도 FDA와 검토 중이다. 1월 중단한 Auxora의 2상 KOURAGE 시험에서 약물 관련 독성 징후가 발견되지 않아 추가 임상 설계 논의가 기대된다. 4월에는 정상인 말초혈액 단핵구에서 Auxora가 염증 매개와 면역 조절에 선택적으로 작용한다는 비임상 연구 결과도 발표했다.
폐고혈압 치료 후보인 구강용 CRAC 채널 억제제 CM5480은 혈관 및 심장 우심실 구조 변형을 표적으로 하는 혁신 치료제로 개발 중이다. 현재 비임상 및 임상시험 준비단계에 있으며, 2027년 IND 제출이 계획되어 있다.
시장 전망에 따르면 칼시메디카는 2026년과 2027년 매출액 실적이 가시화되지 않은 상태다. 2028년 매출액은 233만 달러가 예상되며, 주당순이익은 2026년부터 2028년까지 적자 상태가 지속될 전망이다.
레이첼 레헤니 CEO는 "FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 Auxora의 임상 프로그램이 완성 단계에 접어들었으며, 급성신손상 분야의 추가 개발 가능성도 열어두고 있다"고 밝혔다.
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