메소블라스트, 만성 요통 치료제 3상 임상 환자 모집 완료
2026.04.29 19:14 사업/투자계획
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만성 요통 치료제의 3상 임상 환자 모집 완료는 FDA 승인을 향한 중요한 이정표입니다. RMAT 지정으로 우선 심사 혜택을 받으며, 연간 100억 달러 규모의 대형 시장을 겨냥하고 있어 상업화 성공 시 실적 개선 잠재력이 큽니다. 다만 최종 결과는 2027년 중반에야 나오므로 단기적 불확실성은 남아있습니다.
만성 요통 치료제 3상 임상 환자 모집 300명 완료, 2027년 중반 결과 발표 예정
FDA 재생의학 첨단치료제 지정으로 우선심사 대상, 연 100억 달러 시장 겨냥
2027년 흑자전환 예상, 2028년 매출 4.6억 달러로 급성장 전망
이번 임상은 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 요통 환자 300명을 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구다. 주요 평가 항목은 12개월 시점의 통증 경감 효과이며, 부차적으로 신체 기능 개선, 삶의 질 향상, 오피오이드를 포함한 진통제 사용 중단 여부를 평가한다. 최종 결과는 2027년 중반 발표될 예정이다.
rexlemestrocel-L은 FDA로부터 재생의학 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받았으며, 이는 향후 생물의약품 허가 신청(BLA) 시 우선 심사 대상이 된다는 것을 의미한다. 이 치료제는 오피오이드 의존성 문제를 해결할 수 있는 비마약성 질병변형 치료법으로, 미국의 심각한 오피오이드 위기 속에서 시장의 큰 기대를 받고 있다.
시장 전망도 밝다. 미국 내 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 요통 환자를 대상으로 한 잠재적 시장 규모는 연간 100억 달러를 초과할 것으로 추정된다. 회사는 이 시장을 겨냥해 상업화 준비를 본격화하고 있다.
메소블라스트의 재무 전망은 급속한 성장을 예상하고 있다. 2026년 약 1억2730만 달러의 매출에서 2027년 2억2760만 달러, 2028년 4억6057만 달러로 확대될 것으로 전망된다. 2026년까지 영업 적자가 지속되지만, 2027년 흑자전환에 성공하고 2028년에는 주당순이익이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다.
회사는 지속적인 임상 진행과 상업화 준비를 통해 수익성 개선에 집중할 계획이다. 3상 시험 성공 시 rexlemestrocel-L은 메소블라스트의 핵심 수익원으로 자리잡을 전망이다.
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