아르젠엑스, AAN 회의서 VYVGART 광범위 효능 입증..FDA 우선심사 진행
2026.04.20 19:03 일반
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FDA 우선심사 진행과 다양한 적응증에서 임상 효능 입증은 VYVGART의 시장 확대 가능성을 높이는 요인입니다. 특히 oMG라는 새로운 적응증 확보 가능성과 청소년 환자군 확대, CIDP 초치료 시장 진입 등이 향후 매출 성장을 뒷받침할 전망입니다. 파이프라인 후보물질들의 3상 진입도 장기 성장성을 강화하는 긍정적 요소로 작용할 것으로 보입니다.
VYVGART, 눈 근무력증 등 다양한 적응증서 임상 효능 입증
FDA, oMG 적응증 sBLA에 5월 10일까지 우선심사 결정 예정
2026~2028년 매출 연평균 19.6% 성장·EPS 가파른 상승 전망
3상 ADAPT OCULUS 연구에서 VYVGART는 눈 근무력증(oMG) 환자의 4주차 환자 보고 증상지수(MGII PRO)에서 통계적으로 유의한 개선(p=0.012)을 달성했다. 이는 oMG에 대한 최초의 목표 치료 효과를 입증한 결과로, FDA는 해당 적응증에 대한 보조 생물학적 의약품 허가신청(sBLA)에 5월 10일까지 우선 심사 결정을 내렸다.
ADAPT SERON 연구에서는 MuSK+, LRP4+, 삼중 음성을 포함한 다양한 항체 상태의 일반화 근무력증(gMG) 환자에서 일관된 치료 효과가 확인됐다. 12~17세 청소년 대상 ADAPT Jr 연구에서는 첫 번째와 두 번째 치료 주기에 각각 72.7%, 80%의 환자가 최소 증상 표현(MSE)에 도달하며 반복 가능한 효능을 입증했다.
CIDP 치료에서는 ADHERE 후행 분석 결과 치료 경험이 없는 환자의 87.5%가 빠른 임상 개선을 보였으며, 중간 반응 시간은 약 39.5일로 나타났다. IVIg에서 VYVGART Hytrulo로 전환한 실제 임상 사례의 85.7%가 성공적인 전환을 기록했다.
회사는 CIDP 치료 후보물질 empasiprubart의 3상 EMVIGORATE(IVIg 직접 비교) 및 EMNERGIZE(위약 비교) 연구 설계를 공개했다. 선천성 근무력 증후군(CMS) 치료제 adimanebart의 1b상 추적 관찰에서는 초기 치료 효과가 치료 중단 후에도 유지되는 것으로 확인됐다.
Luc Truyen 최고 의학책임자는 "이번 데이터는 MG 하위 유형을 불문하고 VYVGART의 광범위한 적용 가능성을 보여주며, CIDP 초치료군에서 조기 임상 개선 효과를 기대하게 한다"고 밝혔다.
회사는 2026년부터 2028년까지 매출액이 각각 약 60억3,900만 달러, 72억1,800만 달러, 86억3,900만 달러로 연평균 약 19.6% 성장할 전망이다. 주당순이익(EPS)도 25.71달러에서 42.46달러로 가파른 상승이 예상된다.
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