인스메드, MAC 폐질환 3상서 균 배양전환율 87.8% 달성..위약 대비 30.8%p↑
2026.03.23 20:03 사업/투자계획
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MAC 폐질환 치료제의 핵심 3상 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수 모두 통계적 유의성을 달성한 것은 FDA 승인 가능성을 크게 높이는 결과입니다. 균 배양 전환율 87.8%는 위약 대비 30.8%p 높은 압도적 성과로, 2026년 하반기 적응증 확대 신청이 가시화되면서 매출 급증 전망을 뒷받침합니다. 증권가가 예상하는 177% 매출 성장과 2027년 흑자 전환 시나리오에 강력한 근거를 제공하는 호재입니다.
MAC 폐질환 3상서 균 배양전환율 87.8% 달성, 위약 대비 30.8%p 우위
2026년 하반기 FDA 보조 NDA 제출 예정, 적응증 확대 본격화
2026년 매출 177% 급증 전망, 2027년 흑자전환 후 고성장 기대
13개월 시점에서 ARIKAYCE 병용군의 호흡기 증상 점수는 기저치 대비 17.77점 개선돼 위약군 14.66점 대비 3.11점 유의미하게 높았다(p=0.0299). 6개월 균 배양 전환율은 87.8%로 위약군 57.0% 대비 30.8%p 높은 성과를 기록했다(p<0.0001). 12개월과 13개월 시점에서도 지속적인 균 배양 전환율 우위를 보였으며, 15개월에는 76.2%가 균 배양 음성을 유지해 위약군 47.6% 대비 28.6%p 개선됐다(p<0.0001).
안전성 프로파일은 기존 ARIKAYCE의 안전성 프로파일과 일치했다. ARIKAYCE 군의 심각한 이상반응 발생률은 15.0%로 위약군 10.4%보다 높았고, 치료 중단률은 각각 18.3%, 11.8%였다. 대표적인 이상반응으로는 음성 장애, 기침, 피로, 호흡곤란 등이 ARIKAYCE 군에서 더 많이 보고됐으나 모두 예상 범위 내였다.
마티나 플래머 인스메드 대표는 "이번 결과는 ARIKAYCE의 다중 약물 치료 요법 내 임상적 이점을 검증하는 중요한 성과"라며 "향후 미국과 일본에서 적응증 확대 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다. 회사는 2026년 하반기에 FDA에 보조 NDA를 제출하고 일본 PMDA에도 데이터를 제출해 라벨 변경을 모색할 예정이다.
증권가는 인스메드의 2026년 매출액을 16억8121만 달러로 전년 대비 177.23% 급증할 것으로 전망한다. 2027년 27억2458만 달러, 2028년 38억4419만 달러로 3년 연속 고성장이 예상된다. EPS는 2026년 -2.69달러 적자에서 2027년 흑자 전환 후 2028년 3.87달러로 상승할 것으로 예상된다.
이번 3상 임상시험은 MAC 폐질환 치료의 새로운 표준을 제시하고 인스메드의 ARIKAYCE 사업 확장에 중요한 이정표가 될 전망이다.
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