아르젠엑스, 안구 중증근무력증 3상 임상 성공..2026년 FDA 승인 신청
2026.02.26 20:21 일반
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안구 중증근무력증 3상 임상에서 통계적 유의성을 입증하며 위약 대비 2배 이상의 치료 효과를 확인한 것은 상당히 긍정적입니다. 2026년 3분기 FDA 승인 신청 예정으로 적응증 확대를 통한 시장 확대 기대감이 높아지고 있습니다. 증권가 전망치도 2026년부터 매출과 EPS의 가파른 성장세를 예상하고 있어 주가에 우호적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
VYVGART의 안구 중증근무력증 3상 임상에서 위약 대비 2배 치료 효과 입증
2026년 3분기 말까지 FDA에 oMG 적응증 추가 승인 신청 계획
증권가는 2026년 매출 60억 달러, EPS 32달러로 고성장 전망
임상시험 결과 VYVGART 투여군은 4주차에 MGII PRO 점수가 4.04점 개선되어 위약군의 1.99점 대비 2배 이상의 치료 효과를 나타냈다. 특히 oMG의 주요 증상인 복시와 안검하수가 크게 완화됐으며, 우수한 내약성과 안전성 프로필이 확인됐다. 이번 연구는 북미, 유럁, 아시아태평양 지역의 141명 oMG 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.
회사는 이번 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 2026년 3분기 말까지 미국 FDA에 oMG 적응증 추가를 위한 보충 생물학적 허가신청(sBLA)을 제출할 계획이다. 루크 트뤼옌 최고경영자는 oMG 환자를 위한 표적 치료법이 부족했던 점을 강조하며, 이번 임상 성공이 환자 중심 치료 개발의 중요한 이정표라고 밝혔다.
VYVGART는 현재 일반화 중증근무력증 및 일부 자가면역질환 치료제로 승인받아 판매 중이며, oMG 적응증 추가 시 시장 확대가 기대된다. 상세한 ADAPT OCULUS 연구 결과는 향후 의료 학술대회에서 공개될 예정이다.
증권가는 아르젠엑스가 2026년 매출 59억7000만 달러, 2027년 71억5000만 달러로 고성장을 지속할 것으로 전망한다. 주당순이익(EPS)도 2026년 32.10달러에서 2027년 40.27달러로 급증할 것으로 예상되며, 이는 면역학 분야 혁신과 신약 파이프라인 확장의 결실로 평가된다.
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